包装检测

医疗行业模拟运输验证
随着新肺炎疫情的发展，防疫物品需求量猛增，越来越多原本非医疗行业的公司介入防疫物品的生产中，医用产品销售必须经注册才能销售，以口罩为例，口罩可分为民用和医用。民用无需像医用口罩那样进行注册，只需按照GB/T 32610-2016取得第三方检验报告即可生产，医用有2种外科及防护，根据国家局《医用口罩产品注册技术审查指导原则》，以产品的预期用途和适用范围为依据，一般分为医用防护口罩、医用外科口罩和一次性使用医用口罩，之前疫情的爆发，食品药品监管局对防护用品可以申请应急审批，一年补正。随着疫情稳定，应急的关闭医用口罩等转入第二类医疗器械审评审批常规注册流程。依据《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2014年第43号）产品注册需提交研究资料（为确保产品的安全有效而进行的一系列研究，其相关试验数据及资料的汇总，包括产品性能研究、生物相容性评价、安全性研究、灭菌/消毒工艺研究、产品有效期和包装研究、临床前动物试验、软件研究等。）疫情加速了国内法规对医疗产品的完善。
包装研究资料要求在宣称的有效期内以及运输储存条件下，保持包装完整性，并提供相应的验证依据。由于目前国内缺少医疗器械运输包装研究的验证方法、测试标准或指导性文件，导致各医疗器械企业对选择运输包装验证的检测标准各不相同。现阶段被较多采用的标准大致包含：ASTM D4169、ISTA 2A、ISTA 3A、GB/T 4857标准系列等运输包装检测标准，其中，由于ASTM D4169标准为美国FDA最早认可的运输包装测试标准，被采用的频率最高。国内YY/T0681.1&YY/T0681.15也都推荐ASTM D4169标准，标准里危险因素有人工/机械搬运、仓库堆码、车载堆码、负载振动、车辆振动、松散振动、水平/斜面冲击 ，环境危害 ，低气压存储，危险物冲击。根据这10中危险因素的不同组合顺序分为18个分配周期，医疗常用的是DC13分配周期，具体测试项目为人工搬运，车载堆码，松散振动，低气压存储，车载振动，危险物冲击，人工搬运。从多维度来验证包装箱对产品的保住性能。 
先以堆码为例：在仓储和运输中为了空间利用率最大化，抗压测试在包装模拟运输中至关重要，它是评价一个包装合不合适的重要的参数。在包装设计阶段就需要结合预期堆码层数、预期物流环境等选择合适的包装结构以抵御压力危害。如果运输或仓储中运输单元的抗压强度不够可能就会导致堆垛坍塌、内装物被压坏等不好的后果。瓦楞纸箱的棱型、开口方向这些都会影响到整箱的抗压强度。在设计阶段一般会对空箱进行极限压力测试，掌握空箱所能承受的最大压力值。在实际流通过程中包装箱所承受的压力与环境温湿度、堆码层数、货运密度、堆码时间这些参数都密切相关。以ASTM D4169为例，在ASTM D4169中给出的推荐货运密度为160kg/m3，压力计算公式为：，公式中Mf为货运密度，J为转换系数，H为运输中货运单元的堆码高度，l为货运单元的长度，w为货运单元的宽度，h为货运单元的高度，K为系数，F为计算因子。所以一个外包装的抗压强度并不是简单的上面堆多重物品就用等质量的物品进行压，而是要考虑很多因素，这个值远大于实际运输单元上的堆垛质量。 
    通过模拟运输验证，检验包装和产品抵抗运输危害的能力；从而减少产品破损，保护产品利润；提高客户满意度并扩大市场占有率。减少风险，提升品质，中国制造会逐步衍变中国质造。