除菌过滤器

除菌过滤器
【5】除菌过滤器主要是采用大比表面积，过滤精度为0.22μm以上的微滤滤芯，主要用于防止空气中的杂质和有害细菌、微生物等进入罐体、生产线、无菌室等，引起水质、产品和无菌室环境的变化，满足食品、生化、饮料、啤酒、医药、电子等行业的工艺需要。

滤芯材料概述
用于过滤器常用的主要过滤材料大致有以下几种：
混合纤维素酯
常用来制成圆形的单片平板滤膜，用于液体和气体的精过滤；
聚丙烯(PP)
做成折叠式，常用于筒式过滤器，有较大的孔径，其具有亲水性，属粗过滤材料；
聚偏二氟乙烯(PVDF)
属精过滤材料，耐热和耐化学稳定，蒸汽灭菌承受性良好，可制成亲水性滤膜，较广泛应用于制药工业无菌制剂用水及注射用水的过滤；
聚醚砜(PES)
做成折叠式，常用于筒式过滤器，耐温耐水解性能好，亲水性材料，用于精度较高的溶液的精过滤；
尼龙
做成折叠式，常用于筒式过滤器，亲水性材料，常用作液体的精过滤；
聚四氟乙烯(PTFE)
做成折叠式，常用于筒式过滤器，疏水性材料，其是使用相当广泛的一种材料，耐热耐化学稳定，常用于水、无机溶剂及空气的精过滤。
另外，过滤材料按与水的关系分为亲水性（水可浸润的）和疏水性（水不浸润）两种。
亲水性的过滤材料主要应用在水或水/有机溶液混合的过滤和除菌过滤；疏水性过滤材料是通过水被截流或“引导”进入滤膜，主要应用在溶剂、酸、碱和化学品过滤，罐/设备呼吸器,工艺用气,发酵进气/排气过滤。
除菌过滤器的特点
（1）除菌过滤器一般采用十字悬挂式，水平进出。多芯过滤器可设计成落地式。
（2）有些使用场合根据实际需要分成预过滤器、精过滤器两种。
（3）空气流向：从外向内穿过滤芯。
（4）进入除菌过滤器的压缩空气必须先经过至少三级的精密过滤器及干燥机。除油、除水、除尘，油雾浓度应≤0.01PPM，否则将影响除菌滤芯的寿命，达不到预期的除菌效果。
（5）定期杀菌，根据实际使用情况每周或每月1~2次，每次30分钟，采用经过1μ过滤精度的洁净饱和蒸汽杀菌。蒸汽温度<140℃，蒸汽压力<0.3MPa。阀门缓慢开关。
（6）作为罐体、设备的呼吸器使用时，其作用主要在于连通大气防止设备内部负压和隔离开空气中的污染源，过滤方面的功能不大，因此在过滤上基本无要求。
过滤器的完整性测试
为了确保除菌过滤器的过滤效果，需要对过滤器的使用前和使用后进行完整性测试，以确保其过滤有效。主要的完整性测试方法有前进流、气泡点和水侵入等测试方法，其主流测试仪有Pall的Flowstar和Millipore的Intergritest两款.
随着98版GMP推行的日渐深入及新的药品GMP认证检查评定标准的实施，过滤器的完整性测试越来越受到企业和药监检查官员的重视，几乎是逢检必查，特别是关键工艺和关键控制步骤的过滤器的完整性测试已经首当其冲成为每次各种类型的检查重点。
在上述材料的过滤器中，混合纤维素酯和聚丙烯(PP)的完整性较难检测，一般视作无法检测，故其无法成为较好的终端除菌过滤器，存在较大的无菌质量风险。
常规技术参数
工作压力：0.6～0.8MPa
进口温度：0～80℃；0～121℃（蒸气）
过滤精度：0.22μm以上，属于微滤范畴
适用介质：应用于气体、液体过滤
表 某厂家生产的除菌过滤器规格
项目/型号 FCJ-1 FCJ-3 FCJ-6 FCJ-10 FCJ-15 FCJ-20
空气处理量 1 3 6 10 15 20
滤芯支数 1 1 1 1 1 1
空气接管口径 a b G1/2″ G1″ G11/2″ G2″ G2″ G2″
外形尺寸(mm) H 140 150 190 190 190
A 27 36 41 50 75 90
重量（kg） 8.7 18.2 32 40 48 62
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